GMP

FAQ

一、化妆品GMP到底有多少种？

根据目前已有的化妆品监管制度，因出口至不同的国家和地区，需要满足销售目的地的化妆品GMP要求，具体有以下几种：

GMPC(EU):1995版欧盟理事会化妆品GMP

GMPC(US):2008版美国FDA化妆品GMP

GMPC(ASEAN):2003版东盟委员会化妆品GMP

ISO 22716:2007(E) 国际标准化组织化妆品GMP

注：2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN ISO22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716:2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合EN ISO22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation（EC）1223/2009已于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任，EN ISO22716也即符合此欧盟新法规（EC）1223/2009涉及GMP的要求。

国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee forStandardization，CEN)会通过的ISO/TC 217国际标准。加拿大同意考虑ISO22716国际标准，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工业协会（Japan Chemical IndustryAssociation，JCIA）采用ISO 22716 国际标准。

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二、化妆品GMP认证是否一定要化妆品生产许可证？

GMP，全称（GOOD MANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“良好作业规范”。虽然已明确该认证仅对生产或制造行业，但不一定都要有化妆品生产许可证。

主要原因有以下几个方面：

1. 化妆品原料和包材的生产企业，在国内不属于化妆品，监管机构无相关的规定要求企业获得化妆品生产许可证，但是可以申请ISO22716/GMPC认证。

2. 其他生产企业（例如生产纹身贴纸、卸妆棉、清洁湿巾、泡泡水（玩具）或者美妆工具等企业）在国内无法取得化妆品生产许可证，在境外因为产品与皮肤接触，也是可以按ISO22716/GMPC的要求进行认证。

3. 申请化妆品GMP认证的生产企业在境外，当地不采用化妆品生产许可的制度进行监管并且无法取得化妆品生产许可证时，也可以申请ISO22716/GMPC认证，例如：印度，澳洲，韩国，菲律宾等。

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三、化妆品GMP是标准吗？

化妆品GMP（美国、欧盟或者东盟）实际上属于指南（英文：Guideline），而不是标准，尽管我们在口头上称之“标准”。

二者的区别是：“标准”是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内最佳秩序的效果。“指南”是指为活动或行为提供指导性资料或情况的依据。例如：“标准”中更多强调的数据与单位，而“指南”的侧重点则关注的效果，在化妆品GMP指南中就有许多“足够的”，“适当的”，“有能力的”等字样。

我们常见的化妆品GMP认证证书，不可以随意的打上“UKAS”或“CNAS”等认可标识，认证认可机构只认可“标准”，不会认可“指南”，这也是“标准”与“指南”的区别。