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日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响，出现了口罩短缺，或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面。

全球都在等待Made in China！

出口中国制造的口罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询口罩是否合格？。以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，小编收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

口罩出口，需要提供这些资料信息 ↓（下附出口所需具体资料图）

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

疫情物资商品编码参考

口罩的分类和标准

按形状分类 口罩根据外形，分为平板式、折叠式和杯状三种。平板式口罩便于携带，但密合性差；折叠口罩方便携带；杯状呼吸空间大，但不方便携带。

按佩戴方式分类 头戴式：适合佩戴时间长的车间工人使用，佩戴麻烦。 耳戴式：佩戴方便，适合经常戴脱。 颈戴式：用S钩、一些软质材料连接件，连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴，更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

按使用材料分类 纱布口罩：现在仍然有部分车间使用纱布类口罩，但其遵循的GB19084-2003标准要求较低，不符合GB2626-2019的标准，只能防护大颗粒粉尘。 无纺布口罩：随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩，主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。 布料口罩：布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。 纸口罩：适用于食品、美容等行业，具有透气度好、使用方便舒适等特点，所用纸遵循GB/T22927-2008标准。 其他材料的口罩，如生物防护过滤新材料等。

按适用范围分类 医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。 颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护用品安全标志认证 (LA认证) ，2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。 保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的相关标准即可。 其他特殊行业: 如化工等。

引用自《中国感染控制杂志》

查询口罩是否合格

登录“国家药品监督管理局”（）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

出口到海外各国的口罩需要什么资质认证？

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

出口所需部分资料

中华人民共和国海关出口货物报关单 ↓

第二类医疗器械经营备案凭证 ↓

医用口罩部分资料

营业执照 ↓

医疗器械生产许可证 ↓

医疗器械注册证 ↓

高新技术企业证书 ↓

医用外科口罩说明书 ↓

广州市防控急需用医疗器械备案凭证 ↓

非医用口罩部分资料

检验检测报告部分图片 ↓

全国工业产品生产许可证 ↓

中国劳动防护用品联盟（CUPPE）

劳动防护用品追踪溯源证书 ↓

环境管理体系认证证书 ↓

质量管理体系认证证书 ↓

职业健康安全管理体系认证证书 ↓

特种劳动防护用品安全标志证书 ↓

产品合 格证 ↓

产品使用说明书 ↓

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